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Gadopentetate,草药标准
添加时间:2019-05-31

Gadopenteto
标准来源:国家监管机构单页标准(2000年前)
[俗名]Gadopentate
[英文名称]MEGLUMINEGADOPENTETATE
[中文拼音]Gapensuan Puan
[标准号]WS-259(X-211)-92
[活性成分]琥珀酸的葡甲胺盐,以酐计算,含有C14H20GdN3O10。C 7 H 17 NO 6必须为98。
0到102。
0%
性状粉末白色粉末,无臭,易吸潮。
它可溶于水,几乎不溶于乙醇或丙酮。
具体旋转取自产品,精确称量,溶于水中并定量稀释,得到含有约100mg / ml的溶液,按方法测定(中国药典1990年版)2,附录)。在页17),具体旋转为-6。
0到-6。
8
[鉴定]1本产品为0。
将其置于4g,5ml容量瓶中,用水稀释用于分光光度法(中国药典1990年版,2附录第24页),并用2nm宽的狭缝测量。275纳米。
2红外吸收光谱应与对照图一致。
[验证]pH值在卷曲测量方法(中国药典1990年,2附录,第44页)下测定。pH值必须为1。
9-2。
2
湿度约为0。
称取5 g装入10 ml容量瓶中,加入适量甲酰胺,加热溶解,冷却,用甲酰胺稀释至刻度,摇匀,按2 ml体积精确测量。第一种水分测量方法(中国药典,1990年版,第2版)附录55是确定含水量不应超过7。
0%
2.喷酸加入本品。
在5克Erlenmeyer烧瓶中精确称量,加入25毫升水,加入乙酸和乙酸钠缓冲液(PH 6)。
0)10ml,用氢氧化钠测试溶液调节至pH5。
0或更多0
1.加入橙色指示剂溶液xylenol 0。
氯化铯溶液(0。
将其命名为002mol / L,直至溶液从橙色变为橙红色,并通过空白测试校正滴定结果。
每瓶1毫升氯化铯溶液(0。
002 mol / L对应0。
788mg C 14 H 23 N 3 O 10。
戊酸的量应为零。
01-0
10%。
[含量的测定]通过高效液相色谱法测定(中国药典1990年版,第2部分,第34页)。
用二氧化硅,甲醇:水(包括四丁基氯化铵1)与十八烷基硅烷作为填料结合的系统适用性试验。
70g)(350:650)是流动相,检测波长为195nm,理论塔板数根据葡甲胺的反应计算,其不应为4103或更高。
通过精确称量10mg葡糖胺葡甲胺参比物质,将其精确称量,置于25ml容量瓶中,溶解于流动相中,稀释至刻度并摇动,测定响应因子。称重20μl,注入液相色谱仪并计算响应。
试验溶液的制备和测量取约10毫克本品,精确测量,放入25毫升量瓶中,加入并溶解流动相,稀释至标记线,摇匀,精确测量20升注入,确定并计算到液相色谱仪中。
[类别]诊断剂
[制备]氨基葡萄糖甲胺注射液
[存储]遮光,存储空间。
[有效期]暂定2年。